식약처 검색 노하우, 식약처 의료기기 검색

안녕하세요, 똑띠아빠 입니다.

 

오늘은 우리나라 식품의약품안전처(식약처) 홈페이지에서 의료기기 업체 및 제품 검색 방법을 알아보겠습니다.

 

여기에서 검색된다는 것은 국내허가든, 수출허가든 허가를 받았다는 뜻이겠죠. 

 

요즘엔 주로 코로나 관련 키트를 검색하기 위해 식약처를 방문하는데요.

 

예전에는 PCR키트만 국내허가, 수출허가가 났었고, 항체, 항원키트 (신속진단키트 류) 들은 국내허가는 안되고, 수출허가만 가능했습니다.

 

하지만, 세월이 흘러 2021년 봄에 이르러서는 항원 신속키트의 국내허가가 승인되었고, 이제 하나둘씩 승인되는 기업이 늘어나게 됩니다.

 

항체 신속키트는 수출허가만 났었지만, 외국의 수요가 어마어마 했기에 많은 관계자들이 특수를 누렸습니다.

 

이제 항체 신속키트의 유행은 끝났고, 검증받은 코리아 항원 신속키트가 세계로 나갈차례입니다.

 

왜냐하면 국내에서는 경쟁이 치열하고, 해외에서는 한국의 이미지가 좋고 수요가 훨씬 많기 때문입니다.

 

몸풀기로 오늘 (2021년 6월 23일) 상한가를 기록했던 "휴마시스"라는 업체에 대해 검색해보겠습니다.

 

https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F020

의료기기전자민원창구

 

위의 링크로 들어가시면 아래와 같은 화면이 뜹니다.

 

업소명에 "휴마시스"를 입력하고 검색버튼을 누르면 썸네일의 사진처럼 휴마시스에 관련된 3가지 항목이 뜹니다.

 

수입업이라고 되어 있는 것은 원료 (레퍼런스, 재조합 항원 등)일 것이고, 제조업이라고 되어 있는 부분이 우리가 알고자하는 키트 관련 제조허가일 것입니다.

 

제조업이라고 되어 있는 부분을 더블클릭하면 이렇게 허가, 인증 받은 항목이 쫙 뜹니다.

 

같은 이름들 중에서는 젤 최근 날짜의 것이 최신 허가 사항입니다.

 

항원 홈키트, 그리고 항체키트 까지 국내허가가 되어 있는 것으로 보입니다.

 

이 정도의 정보검색은 휴마시스라는 업체가 진짜로 허가가 있는가, 신문기사가 진짜인가를 검증하는 정도입니다.

 

자, 이제 국내에 항원 키트를 가지고 있는 업체가 어디인가는 어떻게 검색해야 할까요?

 

바로 위 사진에서 위에서 두번째 줄에 있는 "130번, 감염체 진단 면역검사시약"을 더블클릭하면

 

이런 화면이 팝업 됩니다.

 

이것은 항원키트이고 홈키트라는 내용입니다. 제조자에 (주)에프에이 라는 회사가 보이는 것으로 보아 탈지면 또는 알콜솜이 포함되는 것으로 생각됩니다.

 

하단에 모양 및 구조 등 이런 항목들을 눌러보시면 제품에 대한 상세한 설명이 나옵니다.

 

자, 본론으로 다시 돌아가서 첫번째 줄에 품목코드 "K05000" 가 있는데 이것을 복사합니다.

 

그리고 다시 처음 이 링크로 들어가서 https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F020

의료기기전자민원창구

업체정보/제품정보 탭에서 제품정보를 선택하면 위와 같은 화면이 나옵니다.

 

그리고 품목조건을 품목코드로 변경하고 K05000을 입력후 검색하면 위와 같은 두개의 검색결과가 나옵니다.

 

클릭해보시면 휴마시스, SD바이오센서 두 개 회사가 나옵니다.

 

뉴스에서 위의 두 회사를 많이 언급했는데, 아직까지 허가받은 회사는 두군데 인가 봅니다.

 

만약에 어떤 의료기기를 검색했는데, 허가가 있는데 전부 수입업만 존재하는 회사라면 자기기술이 없는 회사라고 보시면 됩니다. 항체신속키트 쪽에 그런 회사들이 더러 있는 것으로 검색이 됩니다.

 

더 궁금한 사항 있으시면 댓글 남겨주세요.

 

다음에 더 이상한 주제로 찾아 뵙겠습니다.

 

즐겁게 일하세요^^

 

감사합니다.