FDA 의료기기 검색, 코로나 진단키트 검색, FDA 검색 노하우

안녕하세요, 똑띠아빠 입니다.

 

이미 시간이 많이 지났지만, 코로나 이후로 주식시장이 많이 호황이었죠.

 

그 중에서도 COVID-19 백신, 진단키트 두 종목이 서로 힘겨루기를 했습니다.

 

백신계열에서 뉴스가 발표되면 백신이 상한가, 진단키트 하한가

 

진단키트에서 뉴스가 발표되면 진단키트가 상한가, 백신이 하한가를 보여줍니다.

 

오늘 ( 21년 6월 21일) 도 어김없이 같은 양상을 보이는데 오늘은 진단키트의 승리로 보입니다.

 

자, 본론 들어가겠습니다.

 

뉴스가 나오면 늦었다는 말, 많이 들어보셨을 겁니다.

 

물론 계약을 맺거나, 식약처에 서류를 제출하는 관계자들보다는 늦겠지만, 뉴스보다는 빠르게 알 수 있는 방법이 있습니다.

 

바로 한국 식약처(KFDA) 또는 미국 식약처(FDA)를 직접 검색해 보는 것인데요.

 

아래 링크를 타고 들어가시면 FDA 의료기기 검색 화면이 나옵니다.

 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Establishment Registration & Device Listing

 

썸네일의 그림이 바로 그 검색하는 화면이구요. 일단 한번도 안찾아보신분들은 이 화면 띄우는 과정까지가 고난이므로 

 

링크를 타고 가면 굉장히 편해집니다.

 

찾고자하는 회사의 정보를 직접 입력해도 되지만, 대부분은 그런정보가 없을 것이기에,

 

썸네일 그림의 하단에 "Quick Search"를 클릭하시면 

이런 화면이 뜹니다.

 

Search by Company or Device Name 박스에 있는 Company Name을 입력하시고 Search버튼을 누르시면 쉽게 찾을 수 있습니다.

 

예제로, 유명한 회사를 검색해 보겠습니다. 씨젠 (SEEGENE)

 

참고로, 회사이름은 보통 인터넷에 한글로 치시면 영어로 뜬다거나 회사 홈페이지에 영문명이 나와 있습니다.

 

진단키트는 크게 PCR키트, 항체, 항원키트로 나뉩니다.

 

위에는 96X4라는 말이 보입니다. 96well plate를 4개 사용할 수 있는 그런 키트, 즉 PCR키트를 말하는 것입니다.

 

링크들 중에서 SEEGENE INC. 밑에 있는 링크를 클릭하시면 하단의 화면이 뜹니다.

 

여기에서도 대략의 정보를 얻을 수 있지만, Product Code: JJH 부분을 클릭하시면, 하단의 화면이 나옵니다.

저는 510(K) Exempt 글귀가 가장 먼저 눈에 들어옵니다. 

 

그리고 EUA승인 이런 말 들어보셨을 텐데, EUA는 긴급사용승인이지 정식 승인이 아닙니다.

 

그래서 어떤 제품이 EUA인지 정식승인인지 알고 싶을 때는, 바로 위에 화면 까지 검색을 하시면 확인 할 수 있습니다.

 

머리에 있는 내용을 글로 쓰기는 어려운 것 같습니다.

 

혹시 궁금하신 점 있으면 댓글로 남겨주세요. 

 

즐겁게 일하세요^^

 

감사합니다.